1月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的工作。按照“四個(gè)最嚴(yán)格”的要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)際發(fā)展和監(jiān)督工作，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系不斷完善，醫(yī)療水平不斷提高。隨著設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化和修訂，中國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支持能力不斷提高。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、管理、使用、監(jiān)督和管理共同遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，根據(jù)“四嚴(yán)”要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)督工作的實(shí)際，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系，不斷對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)保障能力不斷提高。

加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

為落實(shí)國務(wù)院深化標(biāo)準(zhǔn)化改革的重大決策安排，根據(jù)“中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法”的規(guī)定，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實(shí)際，原食品藥品監(jiān)督管理局于2017年4月修訂和發(fā)布了“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”。這項(xiàng)措施的出臺，將指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。提高醫(yī)療器械的質(zhì)量起到了積極的作用。為貫徹實(shí)施“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法”，原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)審批細(xì)則”等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的工作程序，加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)精加工管理，為提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

二是加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修訂

繼續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)升級計(jì)劃。在“十二五計(jì)劃”和“十三五計(jì)劃”期間，每年組織和修訂約100個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)先考慮戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域的主要基本標(biāo)準(zhǔn)、普遍標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。2018年，選定并確定了99個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系修訂項(xiàng)目，并對104個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了審核和發(fā)布。截至2018年年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1618個(gè)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399個(gè)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性在90%以上。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面和系統(tǒng)性不斷增強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平不斷提高。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)宣傳，建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公共信息平臺，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息的100%披露。

三、改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)委員會的制度和管理

積極推動戰(zhàn)略新興醫(yī)療器械招標(biāo)委員會的成立。在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化(師)技術(shù)委員會的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)際發(fā)展，全國外科種植和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會將積極準(zhǔn)備于2018年成立外科種植和骨科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。國家醫(yī)療器械生物評價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會分為三個(gè)單位：技術(shù)委員會和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用材料增容制造技術(shù)和人工智能醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系的建設(shè)。

第四，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際聲音

2018年，在imdrf管理委員會第十三次會議上，中國提出的“更新imdrf成員資格認(rèn)定國際標(biāo)準(zhǔn)清單”的新項(xiàng)目獲得一致通過，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械從參與到主導(dǎo)的轉(zhuǎn)變。在中國。制定國際機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則的歷史性突破。這是第一次領(lǐng)導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械的國際標(biāo)準(zhǔn)。在2017年國際外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ISO/TC150）年會上，批準(zhǔn)了心血管植入物和心臟封堵器國際標(biāo)準(zhǔn)的提案。它是我國第一個(gè)將醫(yī)療器械行業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了我國醫(yī)療器械的發(fā)展。醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義。有效提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進(jìn)了中國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。