11月7日，國家藥監(jiān)局組織召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售合規(guī)治理工作報告會，以進一步貫徹落實“藥品安全鞏固提升行動”工作要求，抓好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管，夯實平臺企業(yè)主體責任、政府監(jiān)管責任和社會共治責任，防控醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量安全隱患。

 

　　會上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、國家藥監(jiān)局受理和舉報中心分別通報近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測和涉網(wǎng)舉報線索處置情況，阿里健康、美團、京東、百度等10家平臺企業(yè)匯報了醫(yī)療器械網(wǎng)售合規(guī)治理工作進展情況。

 

　　聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善風險會商工作

 

　　據(jù)悉，為持續(xù)深入貫徹總書記關(guān)于加強藥品安全的重要指示精神，國家藥監(jiān)局在今年6月份部署開展藥品安全鞏固提升行動，其首要任務就是嚴厲打擊通過網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為。各地統(tǒng)籌推進2023年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作要求，聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加大“線上清網(wǎng)，線下整治”治理力度，強化第三方平臺企業(yè)監(jiān)管，重點排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。地方藥品監(jiān)督管理部門按照專項整治要求，通過省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布多起典型案例，加大違法案件查處曝光力度。

 

　　同時，國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作，將質(zhì)量安全風險會商作為強化醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。堅持問題導向，重點關(guān)注網(wǎng)絡銷售、投訴舉報、社會輿情等8個維度，定期組織開展風險會商，建立風險清單并采取有效措施消除風險隱患。監(jiān)督指導地方藥品監(jiān)管部門不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商機制，建立風險隱患排查、研判、防控的相關(guān)制度，推進風險會商工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。

 

　　第三季度，國家藥監(jiān)局通報了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售典型案例，督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺企業(yè)持續(xù)加強合規(guī)建設，落實好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責任，對平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。

 

　　國家藥監(jiān)局通過風險會商，指導地方集中處置網(wǎng)絡銷售不符合法定要求幽門螺桿菌染色液等違法違規(guī)行為，監(jiān)督屬地藥品監(jiān)管部門摸排問題產(chǎn)品備案生產(chǎn)情況，從源頭清理一批不符合要求的企業(yè)和產(chǎn)品，為下一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案清理工作提供有力參考。

 

　　通過不斷完善法規(guī)制度、創(chuàng)新監(jiān)管方式、開展專項治理、壓實主體責任、打擊違法違規(guī)等多種方式，各地醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作力度不斷加強，平臺企業(yè)法制意識和責任意識逐步提高。

 

　　強化三方責任，推動共治不斷深入

 

　　據(jù)悉，按照“政府主導、部門監(jiān)管、企業(yè)負責、社會參與”的社會共治原則，國家藥監(jiān)局南方所牽頭組織主流網(wǎng)絡交易服務第三方平臺建立“藥品網(wǎng)絡銷售安全風險共治聯(lián)盟”工作機制，成立了領導小組和工作小組，成員單位包括京東、百度、拼多多、抖音、阿里健康、美團、小紅書、淘寶天貓、1藥網(wǎng)、快手等多家主流平臺企業(yè)。

 

　　阿里健康副總裁張榮會上表示，阿里健康通過嚴格審核入駐商家醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)主體資質(zhì)，從源頭上保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的質(zhì)量和安全。運用大數(shù)據(jù)技術(shù)建立主動管控能力，輔以人工巡查，從多個維度加強對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違規(guī)行為的管控?！捌脚_運用大數(shù)據(jù)技術(shù)建立主動管控能力，以“商品大腦”為技術(shù)抓手，集合 “違禁詞管理”、“數(shù)據(jù)模型控制”、“圖片識別對比”等系統(tǒng)功能，匹配“違禁信息庫”，對如明示、暗示超出范圍的治療功效、極限詞等用語進行布控。”張榮說，平臺每日有巨量的醫(yī)療器械商品編輯發(fā)布，現(xiàn)有的圖像識別技術(shù)精確度難以確保100%發(fā)現(xiàn)問題。

 

　　對于出現(xiàn)的違規(guī)線索，張榮表示，“我們奔著問題去，向著問題改”。平臺將進一步加大對日常巡查技術(shù)資源的投入，同時加強向商家宣導的力度，督促商家落實主體責任，保證商品宣傳合規(guī)。同時，平臺積極對接省藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助監(jiān)管部門調(diào)取惡意違規(guī)商家的主體信息和交易記錄，配合做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的管控工作。

 

　　北京百度網(wǎng)訊科技有限公司業(yè)務監(jiān)察部總經(jīng)理陳晨介紹，百度愛采購網(wǎng)站是主要面向B端的企業(yè)用戶的信息搜索聚合展示網(wǎng)站，沒有面向個人消費者的交易功能，醫(yī)療器械品類是其中的很小的品類。為保證醫(yī)療器械的安全，百度愛采購針對醫(yī)療器械行業(yè)進行嚴格的風險識別和把控，系統(tǒng)會對商家的企業(yè)經(jīng)營狀態(tài)進行定期巡檢，對于經(jīng)營狀態(tài)注銷、吊銷、解散、撤銷、停業(yè)的企業(yè)取消其商品展現(xiàn)權(quán)益并下線，發(fā)布的醫(yī)療器械商品會根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄及拓展風險詞庫進行機器過濾，命中后將推送人工進行核查。

 

　　“自查發(fā)現(xiàn)配備的專有審核人員還是不夠足，還是暴露出了一些風險，比如說醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)過期沒有及時更新，詳情頁的展示資質(zhì)不匹配等。”陳晨說，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，機器過濾的策略詞覆蓋度需要繼續(xù)提升、醫(yī)療器械商品判定界限模糊等問題。他表示，我們會定期對已上架的產(chǎn)品進行了全面排查，對易違規(guī)商品進行人工系統(tǒng)結(jié)合的方式進行高頻走查巡檢，對不合格產(chǎn)品進行了下架處理，且對有違規(guī)行為的商家進行嚴格的整頓與教育。

 

　　廣州壹皓互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)有限公司政府事務部總經(jīng)理高晶介紹，“1藥網(wǎng)從事藥品醫(yī)療器械網(wǎng)售有13年的經(jīng)驗，我們有公司營內(nèi)部有專業(yè)的質(zhì)量管理團隊，這個團隊會對于經(jīng)營者的資質(zhì)會進行審查，我們會對于網(wǎng)絡經(jīng)營交易過程的全過程的質(zhì)量管理制度，制定全過程的管理質(zhì)量管理制度，保證我們的醫(yī)療器械的銷售在全銷售的全鏈條中能夠符合法律法規(guī)的要求。”高晶介紹，1藥網(wǎng)不僅僅對入駐平臺網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行資質(zhì)審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營許可、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力，并確認網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與擬開展的網(wǎng)絡銷售活動相適宜。還要求，資質(zhì)審核合格的醫(yī)療器械企業(yè)與1藥網(wǎng)平臺簽訂入駐服務協(xié)議與質(zhì)量保證協(xié)議，明確1藥網(wǎng)平臺規(guī)則與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務。