境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊審批(指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊)包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批
(一)受理
1.受理的申請資料格式應當符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。
2.崗位職責
(1)負責對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
(2)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合受理要求,予以受理,出具《受理通知書》,加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
(3)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。
(4)申請資料不齊全或者不符合受理要求的,應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,并出具《補正材料通知書》,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。
(5)對申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,應當即時做出不予受理的決定,出具《不予受理通知書》,加蓋本行政機關(guān)專用章并注明日期。
(6)自受理申請并繳費之日起3個工作日內(nèi),由相應醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)開展技術(shù)審評。
(二)技術(shù)審評(60個工作日)
技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價,提出結(jié)論性意見,并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
(1)責任人:技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。
(2)主審要求和職責:按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求,根據(jù)申請人的申請,對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,確定注冊內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見;對醫(yī)療器械變更注冊內(nèi)容進行審查,確定變更注冊內(nèi)容是否符合變更注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見;對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查,確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見。
2.復核
(1)責任人:技術(shù)審評機構(gòu)部門負責人或其委托人員。
(2)復核要求和職責:對審評意見進行審查,必要時復核注冊申請資料,確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性,并提出復核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定,做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
(1)責任人:技術(shù)審評機構(gòu)負責人或其委托人員。
(2)簽發(fā)要求和職責:對審評意見和復核意見進行審核,確認審評結(jié)論,簽發(fā)審評報告。
4.其他要求
(1)技術(shù)審評過程中,必要時可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
(2)需要補正資料的,技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
(3)應當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的,依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。
(三)行政審批(20個工作日)
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核,并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
(1)責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室審核人員。
(2)審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍;審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范; 審評時限是否符合法定要求;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
(3)職責
根據(jù)審核要求,提出審核意見,填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄報送核準人員。根據(jù)核準意見,修改審查記錄或者將技術(shù)審評報告退回技術(shù)審評部門修改。
2.核準
(1)責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械注冊的處室負責人。
(2)核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查;確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
(3)崗位職責
對符合核準要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目,提出核準意見,填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告和行政審查記錄報送審定人員;對不符合核準要求的,提出核準意見,填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評報告、行政審查記錄退回審核人員。
3.審定
(1)責任人
省級藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導。
(2)審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查;最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
(3)崗位職責
對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請項目,符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。
(四)批件(文件)制作(10個工作日)
制證人員應當按照行政審批結(jié)論制作批件(文件)。
1.制作的《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》內(nèi)容完整、準確無誤,加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.其他許可文書等應當符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責
對準予許可的,制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》,加蓋本行政機關(guān)專用印章。
對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋本行政機關(guān)專用印章。
二、變更備案
省級藥品監(jiān)督管理部門負責接收變更備案資料。
(一)申請資料格式要求
應當符合本規(guī)范第一項受理中所提申請資料格式要求。
(二)崗位職責
1.變更備案屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合形式審查要求的,予以接收,將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,對不予變更備案的,應告知申請人并說明理由。
3.變更備案不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的,不予接收,同時告知申請人并說明理由。
(三)文件制作(10個工作日)
制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》內(nèi)容完整、準確、無誤,加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件》,加蓋本行政機關(guān)專用章。
三、其他要求
(一)延續(xù)注冊相關(guān)要求
省級藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定;逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
(二)關(guān)于延續(xù)注冊和原注冊證變更的銜接
企業(yè)對原注冊證申請變更注冊或者辦理變更備案,醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件登載的注冊證編號為原注冊證編號;如企業(yè)同時又對原注冊證申請延續(xù)注冊,延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號,此種情況下,可在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。相應產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件無論批準時間,均可以與延續(xù)注冊批準的注冊證共同使用。
(三)關(guān)于注冊證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊的,注冊證批準日期與生效日期一致,延續(xù)注冊的,批準時間在原注冊證有效期內(nèi)的,注冊證生效日期為原注冊證到期次日,批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)的,注冊證生效日期為批準日期。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的,在注冊證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
(四)省級藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)應當根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場總局令第47號)第五十七條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場總局令第48號)第五十六條要求制定相應工作程序,辦理有關(guān)事項。處理異議的工作時限原則上為30個工作日。
(五)申請人自注冊申請受理后,未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費的,視為申請人主動撤回申請,省級藥品監(jiān)管部門終止其注冊程序。具體期限由省級藥品監(jiān)管部門自行確定。
(六)審批時限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的,從其規(guī)定。
(七)省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)接收企業(yè)注冊申報的,無需提交紙質(zhì)資料,電子申報應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門相應要求。
(八)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印,也可采用電子形式發(fā)放。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求,結(jié)合各地實際情況作出具體規(guī)定。