國家藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）同時廢止。

申報資料格式要求有哪些呢？和思源醫(yī)療器械廠家一起來看看吧：

按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的，注冊申報資料應當符合電子申報的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)申報的，注冊申報資料應當符合以下格式要求，除特別說明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進口產(chǎn)品申報資料的內(nèi)容，其余內(nèi)容對所有類型申報產(chǎn)品均適用。

(一)形式要求

1.申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。

2.申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

3.申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。

5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。

6.各項文件除關聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

(二)簽章和公證要求

1.境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應當由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

2.進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應當由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章;中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

3.進口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由注冊申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當同時提交由境外注冊申請人出具的關于新公證模式的說明文件。

(三)電子文檔要求

下列注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

1.申請表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求，應當為word文檔，并且可編輯、修改。

3.綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書，應當為word文檔，并且可編輯、修改。

4.臨床試驗數(shù)據(jù)庫，根據(jù)文件類型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應當可編輯、修改。