醫(yī)療器械規(guī)范是醫(yī)療器械研制、消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用以及監(jiān)視管理所共同遵照的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)開展的重要技術(shù)支撐。國度藥監(jiān)局高度注重醫(yī)療器械規(guī)范工作，依照“四個(gè)最嚴(yán)”的請(qǐng)求，分離醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展和監(jiān)管工作實(shí)踐，不時(shí)完善醫(yī)療器械規(guī)范管理制度體系、持續(xù)展開醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作，我國醫(yī)療器械規(guī)范體系不時(shí)完善，醫(yī)療器械規(guī)范對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)開展的技術(shù)支撐才能持續(xù)提升。

一、增強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范制度建立

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化規(guī)范化變革嚴(yán)重決策部署，根據(jù)《中華人民共和國規(guī)范化法》，立足我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展和監(jiān)管工作實(shí)踐，2017年4月，原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械規(guī)范管理方法》，該方法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國醫(yī)療器械規(guī)范管理、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制修訂、促進(jìn)規(guī)范施行、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械規(guī)范管理方法》，原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作管理標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械規(guī)范報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療器械規(guī)范工作程序，強(qiáng)化了規(guī)范精密化過程管理，為提升醫(yī)療器械規(guī)范質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度根底。

二、加快醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作

持續(xù)施行醫(yī)療器械規(guī)范提升方案，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械規(guī)范，對(duì)嚴(yán)重根底性規(guī)范、通用性規(guī)范、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品規(guī)范、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)范疇規(guī)范優(yōu)先立項(xiàng)。2018年，遴選肯定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范104項(xiàng)，截至2018年底，我國醫(yī)療器械規(guī)范共1618項(xiàng)，其中國家規(guī)范219項(xiàng)，行業(yè)規(guī)范1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械規(guī)范與國際規(guī)范分歧性水平到達(dá)90%以上，規(guī)范體系的掩蓋面、系統(tǒng)性不時(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療器械規(guī)范的整體程度不時(shí)提升。加大規(guī)范公開力度，樹立醫(yī)療器械規(guī)范公開信息平臺(tái)，完成強(qiáng)迫性醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范文本和引薦性醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范目錄信息100%公開。

三、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系和管理

積極推進(jìn)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建，在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械規(guī)范化（分）技術(shù)委員會(huì)的根底上，分離醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展實(shí)踐，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械規(guī)范化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械規(guī)范組織體系建立。

四、提升醫(yī)療器械規(guī)范國際話語權(quán)

深度參與并推進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）規(guī)范工作組相關(guān)活動(dòng)，2018年，在IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議上，我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際規(guī)范清單”新工作項(xiàng)目取得分歧同意經(jīng)過，完成了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際規(guī)范認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性打破。初次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國際規(guī)范，在2017年國際外科植入物規(guī)范化委員會(huì)（ISO/TC150）年會(huì)上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際規(guī)范提案取得立項(xiàng)經(jīng)過，是我國首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范轉(zhuǎn)化為ISO國際規(guī)范，對(duì)推進(jìn)我國醫(yī)療器械規(guī)范的國際化進(jìn)程具有重要的創(chuàng)始性意義，有力提升了我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進(jìn)了我國規(guī)范與國際接軌。